全球观察：2023减肥药市场需求与产品竞争现状
目前全球共有10余个药物获批治疗肥胖，在国内仅有奥利司他获批。据弗若斯特沙利文数据，全球肥胖症患者人数将在2030年达到19.9亿人，我国的肥胖症患者人数预计在2030年达到3.3亿人。
2023减肥药市场需求与产品竞争现状
近年来，利拉鲁肽、司美格鲁肽等GLP-1降糖药在减重方面的效果逐渐被发现和应用。2021年6月，诺和诺德原研司美格鲁肽注射液(商品名Wegovy)的成人肥胖或超重适应证获FDA(美国食品药品监督管理局)批准，2022年12月，该药品获FDA批准用于治疗12岁及以上青少年的肥胖症。
(资料图片仅供参考)
随着减重需求的增加以及诺和诺德司美格鲁肽减重适应证在海外的获批等，医美减重市场也吸引了海外龙头和国内药企的纷纷加入。
在国内，尚未有胰高血糖素样肽-1(GLP-1)产品的减重适应证获批，司美格鲁肽被超适应证应用于减重的情况已屡见不鲜。
公开资料显示，“头对头”研究是指采用临床上已使用的治疗药物或方法作为直接对照，在同等试验条件下开展的临床试验，可视为两种药物的“直接单挑”。这类研究的目的是对药物的疗效或安全性进行更直接、细致的研究与对比，通过头对头试验的直接对照，能够为医生和患者提供清晰、准确的临床证据。
减重市场仍有巨大的想象空间
作为一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1)，诺和诺德的司美格鲁肽因其出色的安全性和有效性在全球市场的销售中取得了不菲的成绩。根据诺和诺德2022年财报，公司的司美格鲁肽各个剂型产品共计销售约124亿美元，同比增长高达77%。其中，司美格鲁肽减肥产品Wegovy营收8.77亿美元。
2022年5月，礼来公司开发的注射降糖药物替尔泊肽注射液在美国获批，以帮助改善2型糖尿病患者的血糖控制。该产品是一款葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和GLP-1受体双重激动剂，可通过双重作用机制激活参与血糖控制的激素受体。2022年，该产品实现销售额4.83亿美元。2022年9月，国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示，替尔泊肽注射液在国内申报上市，用于在饮食控制和运动基础上改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
在减重领域，替尔泊肽注射液和司美格鲁肽注射液也分别是礼来和诺和诺德的重磅产品。2023年2月6日，礼来宣布替尔泊肽在中国肥胖或超重成人中开展的Ⅲ期试验SURMOUNT-CN达到主要终点和所有关键性次要终点。该试验治疗72周时，替尔泊肽的平均体重降幅在5mg、10mg和15mg剂量组分别为15.0%、19.5%和20.9%，而安慰剂组的体重降幅仅为3.1%。
4月27日礼来宣布，替尔泊肽注射液SURMOUNT-2三期临床研究达到共同主要终点与所有关键次要终点。在治疗肥胖或超重2型糖尿病患者的938名成人受试者中，替尔泊肽实现高达15.7%的体重下降。
ClinicalTrials.gov网站信息显示，SURMOUNT-5研究为一项Ⅲb期随机对照研究，以评估与司美格鲁肽2.4mg相比，在肥胖或超重且有体重相关合并症的成年人中替尔泊肽的有效性和安全性。该研究将持续约78周，该研究开始日期为2023年4月、预计主要完成日期为2025年2月，试验位于加拿大、美国等地，将有700名参与者。
根据中研普华研究院《2023-2028年减肥药行业竞争格局及“十四五”企业投资战略研究报告》显示：
多个研究也意味着，未来降糖以及减重市场仍有巨大的想象空间。
未来市场规模有望超百亿
据人民日报健康客户端不完全统计，截至4月30日，我国获批临床试验的“减肥药”共有23个。根据财通证券研报预测，预计在2025年，我国减肥药的市场规模有望超过120亿元。
国内2.2亿肥胖人群，仅一款“减肥药”获批
据Frost & Sullivan(弗诺斯特莎莉文)报告显示，中国肥胖人数由2016年的1.8亿增至2020年的2.2亿。另外，根据《中国居民营养与慢性病状况报告(2020)》，我国有超过50%的成年居民超重或肥胖，6岁至17岁、6岁以下儿童青少年超重/肥胖率分别达到19%和10.4%;18岁以上居民肥胖率16.4%，超重率34.3%。对于超重和肥胖患者的体重控制已成为迫切的临床需求。
相比庞大的肥胖人群，截至目前，国内的减肥药仅奥利司他这一款药于2001年获国家药监局批准上市，2007年被批准为减肥非处方药。作为一款非处方药，2021年，奥利司他仅网上药店渠道销售就超10亿元，碧生源、海正药业等多家公司均有生产。
“奥利司他作为一种脂肪酶抑制剂，其作用机制简单，通过抑制肠道内油脂的吸收来排油，从而减少热量摄入，达到减肥的目的。副作用也比较明显，包括胃肠排气增多、脂肪泻、大便次数增多等。”复旦大学附属华山医院内分泌科副主任医师吴晞在接受人民日报健康客户端采访时表示，“从疗效上，奥利司他愈来愈难满足国内肥胖人群需求。”
介乎医疗和医美之间的百亿市场
2014年，诺和诺德的利拉鲁肽获批用于肥胖治疗，拉开新一代减肥药的序幕。2021年6月，第二代GLP-1受体激动剂司美格鲁肽获批用于治疗肥胖适应症后，更成为首个年销售额破百亿美元的GLP-1类药物，2022年销售额达109亿美元。
而在中国市场，司美格鲁肽2021年4月底才在中国获批，获批的适应症仅为2型糖尿病。即便如此，在不到两年时间，截至2022年前三季度，司美格鲁肽实现15.36亿人民币的销售额。
2022年6月，诺和诺德新一代产品，胰淀素类似物联合司美格鲁肽的复方制剂，在国内申报临床试验用于肥胖的管理。但作为诺和诺德的独家品种，司美格鲁肽的专利即将在2026年3月到期。不少上市药企将目光聚焦这一赛道，提前布局研发。
目前在我国获批临床试验用于肥胖治疗的药物包括生物制品11个、化药10个、中药2个。生物制品包括司美格鲁肽注射液、利拉鲁肽注射液等。九源基因、华东医药、丽珠集团、联邦制药等多家企业瞄准了司美格鲁肽这一赛道。其中，九源基因研发的司美格鲁肽注射液已进入III 期临床试验。
除司美格鲁肽外，利拉鲁肽也同样受到追捧。由于诺和诺德利拉鲁肽在中国已过专利保护期，华东医药、万邦医药、爱美客等多家药企布局研发用于治疗成人超重/肥胖的利拉鲁肽，其中远大医药及华东医药、通化东宝、翰宇药业的利拉鲁肽已经申请上市。
另有多款药物处于Ⅰ期临床试验，包括鸿运华宁自主研发的新一代肥胖症新药GMA106等多款药物。
吴晞认为，“减肥是一个介乎医疗和医美之间的一个市场，医疗角度出发的减肥市场和公众领域的减肥市场，是一个交叉的平行空间。公众领域的减肥市场的诉求不是减肥，而是医美。”
《2023-2028年减肥药行业竞争格局及“十四五”企业投资战略研究报告》由中研普华研究院撰写，本报告对该行业的供需状况、发展现状、行业发展变化等进行了分析，重点分析了行业的发展现状、如何面对行业的发展挑战、行业的发展建议、行业竞争力，以及行业的投资分析和趋势预测等等。报告还综合了行业的整体发展动态，对行业在产品方面提供了参考建议和具体解决办法。
